Autorisation du médicament anti-Covid de Merck dans l’UE: bientôt une réponse de l'EMA

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé mardi qu’elle a commencé à évaluer une demande de mise sur le marché pour le médicament anti-Covid développé par le laboratoire américain "Merck", précisant qu’elle se prononcera sur l’autorisation de ce traitement d’ici "quelques semaines".

Dans un communiqué, l’EMA indique qu’elle évaluera les bénéfices et les risques du Lagevrio, le traitement de Merck, dans un délai réduit et "pourrait émettre un avis dans quelques semaines si les données soumises sont suffisamment solides et complètes pour montrer l'efficacité, l'innocuité et la qualité du médicament".

"Un délai aussi court n'est possible que parce que l'EMA a déjà examiné une partie substantielle des données sur le médicament lors d'un examen continu. Au cours de cette phase, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a évalué les données des études en laboratoire et sur les animaux (données non cliniques), les informations sur la qualité du médicament et la manière dont il sera produit, ainsi que les données sur son efficacité et sa sécurité", fait savoir l’Agence.

En outre, le CHMP a évalué les données des études cliniques terminées et en cours sur le Lagevrio, également connu sous le nom de Molnupiravir ou MK 4482 , ajoute l'EMA.

L’Agence européenne des médicaments avait donné vendredi son feu vert à l'utilisation en cas d'urgence dans l’UE du médicament de Merck, à la lumière des taux croissants d'infection et de décès dus au Covid-19 dans l'Union.

Le Lagevrio est un médicament antiviral oral, qui peut être utilisé pour traiter les adultes atteints de Covid-19 qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer une forme sévère de la maladie.

Selon un essai clinique mené par Merck, son médicament réduit par deux les risques d'hospitalisation et de décès lorsqu'il est administré dans les premiers jours suivant un test Covid positif. Ce traitement agit en diminuant la capacité du virus à se répliquer, freinant ainsi la maladie.

‼️ EMA starts evaluating an application for marketing authorisation for Lagevrio, molnupiravir’s 🇪🇺tradename.

This oral antiviral #medicine is intended for the treatment of #COVID19 in adults.

An outcome could be reached within weeks.

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— EU Medicines Agency (@EMA_News) November 23, 2021